Presentatie verdiepende sessie VWS over Software en de MDR

12 november was er door het ministerie van VWS weer een verdiepende sessie m.b.t. de MDR georganiseerd. Dit maal met het onderwerp Software.

In de link vind je de presentatie: Presentatie Vervolgsessie software 12 november 2019. 

Overige informatie welke gedeeld werd:

    1. Er is in Brussel nog een werkgroep bezig met het uitwerken van “naar maat”. Dit betekent voor een aantal partijen behoorlijk wat onduidelijkheid over hoe de implementatie van de MDR er uit moet gaan  zien
    1. Wet Medische Hulpmiddelen is inmiddels officieel goedgekeurd. Het Besluit MH ligt nog voor goedkeuring bij de Raad van State en de EU, en daarna moet de Regeling MH nog afgerond worden (hier komt nog consultatieronde voor)
    1. Selectie voor de expert panels gaat binnenkort gebeuren (aanmelding is in principe gesloten)
    1. Nieuws vanuit het CCMO: Zolang Eudamed niet actief is, blijft alles via Toetsing Online lopen. Qua beoordeling van een dossier zijn er geen grote wijzigingen, behalve voor hoog-risico producten zonder CE. Verder verandert het indieningsdossier voor art. 63 studies. Belangrijk is de planning van indienen / behandelen van dossiers rond mei 2020 in de gaten te houden. Als een dossier niet volledig goedgekeurd is voor 26 mei 2020 dan gaat het onder de nieuwe regels vallen en dat kan opnieuw indienen betekenen. 
  1. NVZ wil voornamelijk handreiking en advies naar de aangesloten ziekenhuizen kunnen leveren, en is sinds kort aangesloten bij het NFU-programma rondom de invoering van de MDR. Streven hierbij is dat experteam begin 2020 concrete handvatten beschikbaar hebben (breed beschikbaar voor zorginstellingen)
  2. Eudamed is waarschijnlijk 2 jaar vertraagd. Gedeeltelijk invoering is waarschijnlijk juridisch niet mogelijk, en aangezien niet alles af is wordt daarom alles uitgesteld. Naar verwachting komt over 1-2 maanden guidance beschikbaar hoe om te gaan met deze vertraging. Na de start krijgen de fabrikanten eerst nog iets van 18 maanden om hun gegevens (met terugwerkende kracht) in te voeren.
  3. Het aantal aangewezen Notified Body’s is nog steeds laag. 2 in Nederland, in totaal ongeveer 7. Doelstelling is 20 voor einde van dit jaar. Verder is SGS nog bezig met de overstap van Engeland naar Belgie (i.v.m. Brexit)
Presentatie verdiepende sessie VWS over Software en de MDR