Wanneer

31/03/2023    
13:00 - 18:00

Categorie

Vrijdag 31 maart organiseren wij de eerstvolgende RAPS meeting bij UL Solution in Leiden.  

 

Deze dag zal Regulatory en Zorg professionals uit België en Nederland weer bij elkaar brengen om kennis uit te wisselen en te netwerken.

  • Datum en tijd: vrijdag middag 31 maart 2023 vanaf 13:00 tot circa 18:00 uur
  • Registratie: Uiterlijk 24 maart sturen aan rachapternedvl@gmail.commet vermelding van naam en bedrijf. Er is een maximum aan de locatiegrootte en deelname gaat op volgorde van aanmelding. Gezien de verwachte drukte vragen wij jullie vriendelijk, maximaal 2 aanmeldingen per bedrijf
  • Vragen: uiterlijk 10 maart sturen naar rachapternedvl@gmail.com
  • Locatie: De Heyderweg 2, 2314 XZ  LEIDEN (zie bijlage voor details)
  • Bijdrage kosten: Heeft u zich aangemeld, dan vragen wij u de bijdrage van €5,- te voldoen via Tikkie RAPS 31 maart 2023 (als je in de betaling/link ‘RAPS_25-nov’ ziet staan kan je dat negeren. ABN/tikkie werkt aan een oplossing)

Of door dit bedrag over te maken naar rekeningnummer NL89 ABNA 0108 5131 49 t.n.v. RAPS NETHERLANDS CHAPTER o.v.v. RAPS 31 maart 2023.

Indien beide niet mogelijk is, kunt u de bijdrage van €5,- (contant), ter plaatse voldoen.

 

 

Thema: MDR extensie ! – Hoe en wanneer ?

Na de EPSCO meeting van 9 december waren velen verheugd met de voorgestelde MDR wijzigingen om de gigantische bottleneck van MDR CE-certificeringen voor 26 mei 2024 te lijf te gaan.

Zo was er het voorstel voor ‘an extension of the transitional period’ onder een aantal voorwaarden…

Ook was ‘the removal of the ‘sell off’ provision’ in Article 120(4) MDR en Article 110(4) IVDR voorgesteld, zodat de datum van 26 mei 2025 geen ‘sell off end date’ meer is.

Tijdens deze meeting willen we dieper ingaan op de voorwaarden, hoe deze te interpreteren, hier invulling aan te geven, hoe gaan we om met een vervallen certificaat en hoe en wanneer we gebruik kunnen maken van artikel 59 (derogation) of van art. 97 (non-compliance) zoals beschreven in MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate

 

Heb je een vraag/uitdaging/pijnpunt, die je wil voorleggen, dien deze dan uiterlijk 10 maart bij ons in en indien je een voorkeur hebt, geef dan aan, na welk deel wij de vraag moeten stellen.

Alle vragen zullen anoniem worden voorgelegd (uiteraard mogen vragen ter plaatste worden toegelicht indien gewenst).

 

Programma:

13:00 Ontvangst en registratie (sprekers lunch begint om 12 uur)

13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter

13:40 Inleiding door gastvrouw

13:50 Nieuws uit Brussel

14:10 Introductie thema

14:20 Toelichting van Nederlands sprekende overheden (behandeling specifiek ingediende vragen)

14:45 Koffie, thee pauze

15:05 Perspectief van de Notified Bodies (behandeling specifiek ingediende vragen)

15:30 Juridische uitdagingen (behandeling specifiek ingediende vragen)

15:55 Perspectief van de Europees gemachtigden (behandeling specifiek ingediende vragen)

16:20 Panel discussie met sprekers (behandeling algemene vragen)

16:50 Afronding met dank aan sprekers

17:00 Afsluitende borrel

18:00 Einde

 

Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, Annette van Raamsdonk en Anja Wiersma

Thema: MDR extensie ! – Hoe en wanneer ?