Wanneer

30/06/2023    
13:00 - 18:00

Categorie

Deze dag zullen Regulatory en Zorg professionals uit België en Nederland weer bij elkaar brengen om kennis uit te wisselen en te netwerken.

  • Datum en tijd: vrijdag middag 30 juni2023 vanaf 13:00 tot circa 18:00 uur
  • Registratie: Uiterlijk 23 juni2023 sturen aan rachapternedvl@gmail.com met vermelding van naam en bedrijf. Personen die zich al hebben aangemeld en een bevestiging mail hebben ontvangen hoeven zich niet nogmaals aan te melden.
  • Locatie: Pakhuis de Zwijger: Piet Heinkade 179, 1019 HC Amsterdam (zie link voor route details https://dezwijger.nl/over-ons/routebeschrijving)
  • Bijdrage kosten: Heeft u zich aangemeld, dan vragen wij u de bijdrage van €5,-te voldoen via RAPS NL 30 juni

Of door dit bedrag over te maken naar rekeningnummer NL89 ABNA 0108 5131 49 t.n.v. RAPS NETHERLANDS CHAPTER o.v.v. RAPS 30 juni 2023.

Indien beide niet mogelijk is, kunt u de bijdrage van €5,- (contant), ter plaatse voldoen.

Thema: IVDR zucht en analyse – Certificatie stress ?

Nu 1 jaar na de datum van applicatie van de IVDR en na de amendement van de aanpassende tijdslijnen voor de MDR lijkt de IVDR certificatieproces de nieuwste en mogelijk grootste bottleneck te zijn voor beschikbaarheid van devices voor de patiëntenzorg in Europa.

Tijdens deze dag gaan we eerst de uitkomsten van het onderzoek van de Nederlandse autoriteit (IGJ) bespreken. Het onderzoek gestart in december 2022 had als doel om uit te zoeken in welke mate marktdeelnemers al voldoen aan de eisen van de IVDR, en hoe de overgang naar de IVDR verloopt.

Daarna komen aangewezen instanties onder de IVDR die de huidige situatie schetsen. De vraag of er echte certificatie stress heerst bij de fabrikanten zal geadresseerd worden door 2 fabrikanten (groot en SME).

En afsluitend zal de gebruiker van de IVDs aan het woord komen om de mogelijke gevolgen van de Certificatie stress in een laboratorium te behandelen.

Programma:

13:00 Ontvangst en registratie

13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter (Anja Wiersma)

13:35 Inleiding door gastheren (Erik Vollebregt- Axon Lawyers en Alex Laan- BSI Group The Netherlands)

13:45 Nieuws uit Brussel  (Natascha Cuper, Annette van Raamsdonk, Leo Hovestadt)

14:05 Introductie thema: IVDR Zucht en Analyse…… Certificatie Stress

14:10 IVDR en Autoriteit: o.a.  Onderzoek resultaten IGJ   (Sander Jannink-senior inspecteur IVD-IGJ )

14:35 IVDR Certificatie stress – Notified Bodies. (Alex Laan-BSI Group the Netherlands en Rob Laport- DEKRA Certification B.V.)

15:00 Koffie, thee pauze

15:20 IVDR Certificatie stress – Fabrikanten (Francis Dekker – ThermoFisher Scientific)

15:45 IVDR Certificatie stress – Fabrikanten (Paul van Vught – MRC Holland BV)

16:10 IVDR: tekorten door Certificatie Stress? Perspectief van afgevaardigde van het lab. (Els Dequeker – UZ Leuven)

16:35 Panel discussie met sprekers (behandeling algemene vragen)

16:55 Afronding met dank aan sprekers

17:00 Afsluitende borrel

18:00 Einde

Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, Annette van Raamsdonk en Anja Wiersma 

RAPS evenement: IVDR; zucht en analyse…. Certificatie Stress?