Een draft van European Health Data Space (EHDS) act en de WEGIZ is onlangs gepubliceerd. Beide wetten hebben grote invloed op medical device software en de klinische data die fabrikanten en zorgverleners ontwikkelen, beheren of gebruiken. De EHDS heeft drie doelen:
- Primair gebruik: regelen toegang gezondheidsgegevens voor patiënten en zorgverleners.
- Secundair gebruik: regelen toegang gezondheidsgegevens voor overheden, onderzoeker en bedrijven. Deze toegang heeft verregaande juridische implicaties.
- Certificatie en beheer van software en systemen voor toegang tot gezondheidsgegevens. Verplichting voor fabrikanten en zorgverleners zijn onduidelijk evenals als de eisen aan interoperabiliteit.
Tijdens deze themamiddag zullen sprekers vanuit EU en NL perspectief deze onderwerpen presenteren. Daarnaast zal vanuit juridisch oogpunt getoetst worden welke interacties er met andere wetgevingen zijn. Tot slot zal er besproken worden welke standaardisatie activiteiten er al ontplooit worden.
Programma:
13:00 Ontvangst en registratie (sprekers lunch begint om 12 uur)
13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter (Anja Wiersma – RAPS-NL)
13:40 Inleiding door gastheer (MD Project – Jeannette van Loon – CEO)
13:50 Nieuws uit Brussel en omstreken? (Robert van Boxtel en Leo Hovestadt – RAPS-NL)
14:10 Introductie thema (Leo Hovestadt – RAPS-NL)
14:20 Achtergrond en overzicht van EHDS (Hugo van Haastert – Europese Commissie)
14:40 WEGIZ en de EHDS (Mark de Lange – Ministerie van VWS)
15:00 Koffie en thee pauze
15:20 Juridische uitdagingen van de EHDS (Cecile van der Heijden – Axon Lawyers)
15:40 Interoperabiliteit van wet naar standaardisatie (Robert Stegwee – Chair CEN/TC 251)
16:00 Discussie met en vragen aan het panel van deskundigen over EHDS en WEGIZ
16:50 Afronding en dank aansprekers en uitreiking attentie sprekers en gastheer
17:00 Afsluitende borrel
18:00 Einde
Vrijdag 25 november een RAPS Netherlands meeting in Fort Wierickerschans Bodegraven
Gastheer MD Project stelt het RAPS Netherlands Chapter in staat om weer de Nederlandstalige Regulatory en Zorg professionals uit België en Nederland bij elkaar te brengen om kennis uit te wisselen en om te netwerken.
- Datum en tijd: vrijdagmiddag 25 november 2022 vanaf 13:00 tot circa 18:00 uur
- Registratie: Uiterlijk 18 november sturen aan rachapternedvl@gmail.com met vermelding van naam en bedrijf. Er is een maximum aan de locatiegrootte en deelname gaat op volgorde van aanmelding.
- Forum vragen: uiterlijk 3 dagen van tevoren insturen aan rachapternedvl@gmail.com.
- Locatie: Fort Wierickerschans, Zuidzijde 132, 2411 RX Bodegraven. Voor in uw navigatie: Weijpoort, 4 te Nieuwerbrug.
- Bijdrage kosten: 5 euro ter plaatse te voldoen.
Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, en Anja Wiersma