De IVDR is de afgelopen jaren gezien als het kleine zusje van de MDR. Voor guidance moet je maar zelf bedenken wat je met de MDR guidance kan aanvangen. Maar de omslag begint te komen. IVDR specifieke guidance begint te komen, maar ook IVDR problemen beginnen naar boven te komen. En die lijken de MDR implementatie problemen ver te gaan overstijgen. Nog minder notified bodies, nog meer technische vragen over wat goed genoeg is, en een grote discrepantie tussen wat nu op de markt is en wat binnenkort beoordeeld moet zijn naar veel zwart-wittere eisen en verwachtingen.
Met deze middag hopen we de discussie op gang te helpen ten aanzien van wat er nodig is om in ieder geval zo goed mogelijk voorbereid te zijn.
Verder zullen we het laatste MDR en IVDR nieuws bespreken uit Brussel.
Het doel is een actieve middag met veel onderlinge discussie. Mocht u nog met vragen en/of zorgen zitten omtrent upclassificatie van uw product, dan is dit de kans om deze met de groep te bespreken.
Algemeen forum
Als RAPS bestuur krijgen wij met enige regelmaat vragen van RAPS deelnemers over bijvoorbeeld regelgeving. Daarom is er een Algemeen Forum toegevoegd als vast onderdeel van het programma. Tijdens dit programma-onderdeel zullen de vragen die leven onder de deelnemers plenair behandeld worden. Vragen voor het Forum kunnen uiterlijk 3 dagen van te voren worden aangeleverd via het email adres.
Programma: IVDR; 1 maand na de DoA; hoe staan we ervoor.
13:00 Ontvangst en registratie
13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter
13:40 Inleiding door gastheer (Q Serve Group)
13:50 Nieuws uit Brussel en omstreken? (Leo Hovestadt; Natascha Cuper)
14:10 Nieuws uit Brusselà specifiek IVDR (Anja Wiersma)
Introductie Thema:
14:20 IVDR na DoA– toezichthouder perspectief
14:40 IVDR na DoA – Notified Body perspectief
15:00 Koffie / Thee
15:20 IVDR na DoA – Industrie perspectief
15:40 IVDR na DoA – Lab perspectief
16:00 Discussie IVDR issues
16:20 Algemeen Forum: input uit vragen uit de zaal
16:50 Afronding en dank aansprekers en uitreiking attentie sprekers en gastheer
17:00 Afsluitende borrel
18:00 Einde
Datum en tijd: vrijdagmiddag 1 Juli 2022 13:00 ca. 18:00
Registratie: vóór 21 Juni met een email naar rachapternedvl@gmail.com onder vermelding van naam en bedrijf. Er is een maximum aan de locatiegrootte en deelname op volgorde van aanmelding.
Locatie: Q-Serve Group in Arnhem
Adres: Utrechtseweg 310, gebouw B42, begane grond zaal 0.70 – parkzaal
Wij vragen een bijdrage van 5 euro (contant), ter plaatse te voldoen.
Wij verwelkomen u graag op 1 Juli.
Bestuur RAPS Netherlands Chapter
Namens:
Gert Bos, Robert van Boxtel, Rick Paauw, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, en Anja Wiersma